一、項(xiàng)目背景

前交叉韌帶損傷，手術(shù)重建治療是最佳治療方案。在手術(shù)重建過程中，界面螺釘和帶袢懸吊板是本手術(shù)的關(guān)鍵耗材。當(dāng)前臨床商用的醫(yī)用可植入材料主要有三類：惰性金屬材料（鈦、不銹鋼、鈷基合金等）、無(wú)機(jī)非金屬材料（氧化鋯、羥基磷灰石等）和高分子材料（聚乳酸、聚乙酸、聚醚醚酮等）。與上述植入材料相比，鋅合金具有無(wú)可比擬的優(yōu)越性。它具有良好的力學(xué)性能，加工成型性好，無(wú)需二次手術(shù)取出，降低了感染及慢性炎癥的風(fēng)險(xiǎn)。從實(shí)驗(yàn)室研究到大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)都表明，鋅合金植入體的降解速率可控，降解物對(duì)人體無(wú)害，生物相容性良好，還可以發(fā)揮促成骨、促進(jìn)腱骨愈合等療效，加速患者康復(fù)。同時(shí)，鋅合金的顯影性強(qiáng)，大大提高了植入患者影像學(xué)診斷的準(zhǔn)確性。

唐山市第二醫(yī)院王斌副院長(zhǎng)主持的臨床研究項(xiàng)目——可降解鋅合金界面螺釘和帶袢鋅板用于前交叉韌帶重建術(shù)安全性和有效性的臨床研究，該研究已通過了山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院及中國(guó)食品藥品檢定研究院檢測(cè)，符合產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)論為合格，本項(xiàng)研究已經(jīng)得到本院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，目前正在我院招募受試者。
二、入選標(biāo)準(zhǔn)

1.18歲≤年齡≤65歲，性別不限；

2.自愿簽署知情同意書；

3.臨床診斷為膝關(guān)節(jié)前交叉韌帶斷裂或撕裂的患者，明確適合進(jìn)行前交叉韌帶重建；

4.對(duì)側(cè)膝關(guān)節(jié)正常；

5.受試者骨骼成熟；

6.良好的依從性，受試者愿意并能夠按照要求進(jìn)行后續(xù)觀察。

研究時(shí)長(zhǎng)：48周
三、聯(lián)系方式

研究機(jī)構(gòu)：唐山市第二醫(yī)院

研究者專家門診：

張雪松 主任醫(yī)師（每周四上午出診）

劉昆鵬 主任醫(yī)師（每周三全天出診）

戴士峰 主任醫(yī)師（每周二上午出診）

孫明宏 主任醫(yī)師（每周二下午、周五上午出診）

趙洪波 主任醫(yī)師（每周三全天出診）

魏海強(qiáng) 副主任醫(yī)師（每周二下午、周四上午出診）

張德新 副主任醫(yī)師（每周五全天出診）

馬海東 副主任醫(yī)師（每周一、二上午出診）

研究助理：朱助理

電話：18714151095 （有意向請(qǐng)撥打此電話）

醫(yī)院地址：河北省唐山市路北區(qū)建設(shè)北路21號(hào)