自順利通過省藥品監(jiān)督管理局復(fù)審，獲得唐山市衛(wèi)健委和唐山市第二醫(yī)院黨委會正式批復(fù)后，唐山市第二醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在院領(lǐng)導(dǎo)大力支持下，在醫(yī)院倫理委員會高度配合下，過去的一年中，不僅縮短了倫理審查流程，而且機(jī)構(gòu)辦公室也逐漸完善風(fēng)險(xiǎn)控制措施，不斷強(qiáng)化健全各項(xiàng)規(guī)章制度，完善加強(qiáng)對受試者的監(jiān)護(hù)和管理，開拓創(chuàng)新，做好基礎(chǔ)管理，逐步開展了包括新材料新技術(shù)多項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，涵蓋了微創(chuàng)骨科、骨填充材料、膝關(guān)節(jié)軟骨缺損修復(fù)、前交叉韌帶重建術(shù)等多個領(lǐng)域。

這些試驗(yàn)項(xiàng)目包括：由中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心牽頭，其他7家醫(yī)院參與的關(guān)于評價(jià)微創(chuàng)骨科手術(shù)系統(tǒng)有效性及安全性——多中心、隨機(jī)、開放、平行對照臨床試驗(yàn)（人員培訓(xùn)及項(xiàng)目啟動會待完成）；由河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院牽頭，其他6家醫(yī)院參與的骨填充材料用于非承重性或低負(fù)重下四肢骨缺損、空隙與縫隙的填充的前瞻性、陽性平行對照、隨機(jī)、單盲、非劣效、多中心臨床試驗(yàn)（已完成）；進(jìn)行中的實(shí)驗(yàn)兩項(xiàng)：一項(xiàng)評價(jià)hondro-Gide雙層膠原膜用于膝關(guān)節(jié)軟骨缺損修復(fù)的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對照研究；另一項(xiàng)評價(jià)可降解鋅合金界面螺釘和鋅合金帶袢鋅板用于前交叉韌帶重建術(shù)安全性有效性的臨床試驗(yàn)。

在院領(lǐng)導(dǎo)的正確領(lǐng)導(dǎo)及各部門的積極配合以及各位同事的支持協(xié)助下，目前所有項(xiàng)目均按照計(jì)劃有序進(jìn)行，2023年內(nèi)已完成1項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，其余項(xiàng)目也按計(jì)劃有序進(jìn)行中。在試驗(yàn)過程中，我們將密切關(guān)注各項(xiàng)指標(biāo)的變化，及時調(diào)整方案，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，同時，我們嚴(yán)格按照倫理要求，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。我們始終堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則，確保試驗(yàn)的合規(guī)性和公正性。

臨床試驗(yàn)的推進(jìn)和發(fā)展，標(biāo)志著醫(yī)院向科技型、創(chuàng)新型醫(yī)院的發(fā)展又邁進(jìn)了堅(jiān)實(shí)的一步，對提高醫(yī)院整體醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療水平，推動醫(yī)院管理科學(xué)化、規(guī)范化、精細(xì)化具有十分重要的意義。

在新的一年中，機(jī)構(gòu)將繼續(xù)致力于秉承嚴(yán)謹(jǐn)嚴(yán)肅的科研科學(xué)態(tài)度，踏實(shí)的工作作風(fēng)，提升團(tuán)隊(duì)科學(xué)研究水平；加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)合作，鼓勵更多專業(yè)組人員參加GCP及相關(guān)法規(guī)、臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度、臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等培訓(xùn)，通過相關(guān)培訓(xùn)的開展，提升各專業(yè)醫(yī)生對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的認(rèn)知度，提高臨床試驗(yàn)影響力，培養(yǎng)更多有研究能力的臨床醫(yī)生，協(xié)助更多研究者完成PI注冊備案工作，提高研究者（PI）儲備。通過加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，協(xié)助CRC做好受試者招募工作及研究者之間的溝通協(xié)作，積極配合支持，及時解決試驗(yàn)工作中出現(xiàn)的問題和遇到的困難，全力推進(jìn)臨床試驗(yàn)工作進(jìn)程，加速研究型醫(yī)院建設(shè)發(fā)展，為醫(yī)院學(xué)科發(fā)展做出積極貢獻(xiàn)。